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大数据背景下对我国药品研发战略管理的思考

2021-02-01 来源:《中国药事》作者:国家食品药品监督管理总局信息中心 宗欣,对外经济贸易大学 陈罡毅
摘要︰随着“互联网+战略”的持续深入推进以及信息技术的高速发展,大数据技术和观念已经逐步渗透到社会的各行各业。具体到药品研发领域,在药品研发过程中应用大数据技术进行管理,将会在极大程度上提高海量药品相关数据的筛选和管理效率,并为研发决策提供科学指引。本文以大数据和特点的分析为导入,着重分析了药品研发战略管理的核心以及大数据在其中的重要作用,并对大数据应用于我国药物研发战略管理提出了对策和建议。
关键词︰大数据;药品研发;战略管理
长期以来,药品研发工作类似于大海捞金,据不完全统计,制药公司平均需要在10000个候选药物中进行筛选才能最终研发出1例新药;而一个新药产品的成功研发往往需要耗费制药企业数以百万资金的投入和十几年的时间。随着科学技术的不断发展,制药科学家们正在寻求一种即高效又经济的手段简化新药物发现过程,最终降低药物使用成本。目前,大数据技术日趋成熟,而大数据的精髓即在于快速处理海量数据,因此,本文将大数据和药物研发战略管理相结合,进行思考和研究,以期对优化药品研发战略管理工作有所启发。
1大数据和医药大数据
1.1大数据的概念和特点
目前,大数据( big data)并无统一概念,一些知名咨询公司认为,大数据是指无法在一定时间范围内用常规软件工具进行捕捉、管理和处理的数据集合,是需要新处理模式才能具有更强的决策力、洞察发现力和流程优化能力的海量、高增长率和多样化的信息资产[1]。麦肯锡全球研究将其定义为一种规模大到在获取、存储、管理、分析方面大大超出了传统数据库软件工具能力范围的数据集合,具有海量的数据规模、快速的数据流转、多样的数据类型和价值密度低四大特征[2]。在《大数据时代》[3]一书中,大数据指不用随机分析法(抽样调查)这样的捷径,而是对所有数据进行分析处理。IBM公司提出[4],大数据具有5V的特点:量大( Volume) 、高速( Velocity ) 、多样(Variety ) 、价值( Value )、真实性( Veracity )。
1.2医药大数据的概念与特点
具体到医药行业,健康医疗大数据涵盖人的全生命周期,既包括个人健康,又涉及医药服务、疾病防控、健康保障和食品安全、养生保健等多方面数据的汇聚和聚合[5]。由此可见,医药大数据涉及从疾病预防、治疗、预后、康复到健康管理等各个方面,既包括门诊治疗、住院治疗、健康体检、儿童保健、妇女保健、慢病管理等医疗实践产生的数据,也包括精准医学等研究数据。此外,还应包括临床试验、药物应用、不良反应、召回、撤市等药品全生命周期数据。基于此,本文暂将大数据定义为一种无限接近于真实世界( real-world )的、大量的、复杂的数据集合。虽然大数据的定义表述不尽相同,但公认的一点是发挥大数据价值的关键在于提高对数据的“加工能力”,通过“加工”实现大数据“增值”。由于数据量巨大,大数据无法像传统数据一样用单台计算机处理,而是需要依托云计算的分布式处理、分布式数据库和云存储、虚拟化技术,采用分布式架构对海量数据进行分布式数据挖掘[4,6]。由此可见,现代信息技术发展既是大数据发展的基础,又是运用大数据的必备工具。
2药品研发战略管理的核心
在企业战略决策中,产品设计是极为重要的一环,对企业未来发展具有决定性作用。对于制药企业而言,药品研发是生存发展的核心精髓。药品研发战略一般在企业战略和企业定位的指导下完成,是企业整体战略的重要子战略之一。
药物研发是化学、生物、药理、临床等十几个学科知识的综合运用。如何在海量的数据中快速获取真正有参考价值的“有效数据”,是药物研发人员所面临的巨大难题[7]。在药品研发战略中,首要核心是立项决策,即在研发战略和研发目标的指导下,围绕如何满足临床未满足的需求而进行项目可行性分析,全面搜集有关信息。传统的选题立项和信息搜集方式有“记者式”“逐级下达式”等[8]。
“记者式”特点:根据上级领导要求立项和接受项目,搜寻和定义市场需求,归纳核定系统功能需求,定义测试并完成任务。“逐级下达式”研发管理方法是由上级领导决策选题,逐级下达任务书成为研发结果完成的主要形式[8]。
以上粗放型的研发立项决策,基本等同于企业研发负责人的一人决策,这些立项决策模式可能会导致决策流程长、效率低下、各部门信息不透明、营销部门等相关部门未充分参与等等,可能会因此导致后期的研发和营销矛盾,研发出的新产品不能很好地贴合临床需求;同时,由于这些立项选题模式基于研发负责人既往经验的“人治”特点,极易由于信息搜集不全、分析判断失误而导致选题不佳,为后续研发工作带来困难。科学技术的进步可以为药物研发带来新的革命,利用现代信息技术对全量、海量的真实世界数据进行优化分析,从而获得真实世界证据( real-world evidence )[9]并用于指导药品研发立项决策和开展实际研发工作,而真实世界证据正是医
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