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正确掌握过专利期农药产品的研发战略与竞争策略

2018-11-27 来源:《农药研究与应用》 作者:邓金保 李海屏 点击:
       Nigel Uttley博士是以英国为基地的Enigma Marketing Research咨询公司的创始人和负责人。该公司自1988年成立以来围绕精细化工包括农药工业进行信息收集、调研和服务做了大量的工作。特别是近年来,针对即将过专利期的关键性的活性物质如何排除障碍、寻求进入市场机遇的新策略进行了较深入的研究,发表过多篇文章(包括与“Agrow世界作物保护杂志”新闻部主编SanjivRana先生的谈话记录以及在国际会议上作的学术报告)。由于内容较好,故特编译(稍作补充)介绍如下:
       在经历了各种自然灾害和世界金融危机之后,全球农药市场总的趋势是缓慢上升的,反映了全球农药需求呈现出一定比例的增长,并已趋于饱和(2010年全球农药市场的总销售值约为442亿美元,同比增长1.1%)。
       全球农药产品可以分为三大部分:
       1、带有强制性专利保护的专利产品(proprietaryproducts),这类产品(活性成分)仍处于强制性的专利保护期内,约占整个农药市场份额的30%。
       2、过专利保护期的专利技术产品(offpatentproprietaryproducts),此类产品的活性成分虽已过专利保护期,但它们的最终制剂产品或某些专用技术(如孟山都公司的耐农达转基因作物、含特定表面活性剂或安全剂的新制剂等)仍在专利保护之中,从而阻止非专利产品生产商涉足专利技术产品市场。此类产品约占整个农药市场份额的42.5%。
       3、非专利产品(genericproducts),它约占整个农药市场份额的27.5%。
Uttley博士接着说,令人遗憾的是,近年来专利产品的市场处于一种不景气的状态,它在整个农药市场中的份额呈下降的态势,且每年进入这个市场的新活性分子的数目在逐年减少,每年获得国际标准化组织(ISO)通用名称的活性分子数已从1990年代的平均每年20个,降至近6年来的每年7个,这种降幅是相当惊人的。
       这位获得过有机化学博士学位的咨询专家强调说,开发一个新活性分子进入市场决非一个简单的过程,需要花费很多的时间和精力,耗费大量的金钱。他说一个农药产品从发现到登记平均需花费8~10年时间,在此期间,为使一个活性成分达到商业化投产需筛选和舍弃5万个新化合物,整个过程约耗经费1.5亿美元,这还不包括建立新的生产装置和市场开发的费用。
       他说,15年前,随着组合化学和高通量筛选技术的引入和应用,新的活性分子发现进程有了长足的进步和提高,使进入有价值试验的新化合物的数目显著增加,但新的科学突破并未导致进入农药市场的新产品数量增加。
       对此,Uttley说,被引入市场的新活性分子的速度和数量的降低,使得以研发为基础的在全球处于顶尖地位的6大农药公司将工作重心聚焦于过专利保护期的专利技术产品市场的增强上。这样一旦一个活性分子失去专利保护,它相对于非专利产品的竞争者来说,也不至于失去市场份额,因为它的原发明公司在此化合物的专利期满前,早已对其专利期满后的研发战略作出了部署。
       一、过专利期专利技术产品的保护策略
       对过专利期专利技术产品的防御策略可能是多方面的,Uttley博士在解释欧盟(EU)登记过程时这么说,根据欧盟农药登记指令(91/414),一旦一个活性分子被列入欧盟农药附录1中,则该登记公司所递交的文件资料将获得一定时间的保护优先,即对新活性分子获得10年,而对现有活性分子获得5年的资料保护期。在附录1中有60个活性成分通过了欧盟评估,但它们没有获得专利保护,其中有35个仅有一家公司递交登记资料,这就意味着它们在欧盟市场中不必承受来自非专利产品公司的竞争压力。
       为了说明这一制度,Uttley列举了若干实例,例如陶氏公司开发的除草剂fluroxypyr(氯氟吡氧乙酸),和先正达公司开发的杀虫剂Iambda-Cyhalothrin(高效氯氟氰菊酯)。它们在欧盟中都属于过专利期产品,而且尚无非专利产品公司与之竞争,这实际上相当于它们均获得了额外的时间长达5年的知识产权保护(intellectualpropertyrights,简称IPR)。
       在欧盟中,农药公司作为保护策略的另一重要武器是“补充保护证书(supplementaryprotectioncertificates,简称SPCs)”,它是从1997年开始生效的。Uttley博士说:“对1985年1月1日以后获得欧洲专利并已商品化的产品,当其获得SPCs授权时,就可有效延长保护期至多可达5年之久。”
       在Uttley报告中描述的即将过专利期的41个活性分子中有35个已被授予SPCs,这就显著地延长了它们的专利保护期。对此,他首先列举了巴斯夫公司的杀菌剂kresoxim-methyl(醚菌酯),此品种的欧盟专利应于2007年7月满期,但因它获得英国补充保护证书,故其专利保护期可延至2011年4月。同样拜耳作物保护公司的杀虫剂clothianidin(噻虫胺),它的专利申请日为1989年12月26日,其专利期满时间为2009年11月,但由于已获得英国的SPC,故延长5年后其专利保护期可延至2014年才到期。
       Uttley博士进一步解释说,“SPCs保护还可适用于由过专利期专利技术产品的活性分子与专利产品的活性分子组成的复配产品”,例如先正达的杀菌剂Cyprodinil(嘧菌环胺),它在欧盟中的专利期满日为2008年,但它与picoxystrobin(啶氧菌酯)制成的混剂获得一张SPC,故其复配产品的有效保护期可延至2013年。同样巴斯夫公司的除草剂picolinafen(氟吡酰草胺),它的欧盟专利将于2011年满期,但由于它与flupyrsulfuron-methyl-sodium(氟啶嘧磺隆,其专利应于2012年满期)制成的混剂获得SPC,故其混剂产品要到2017年才满期。
       一个市场要保护过专利期专利技术产品免受非专利产品竞争的主要方法之一是通过混合或复配产品来分割市场,将一个活性成分与另一个或更多的其他活性分子相混合或复配之后,如果具有新的增效和协同作用,可使制成的混合物或复配物获得专利保护。Uttley博士解释说:“混合物或复配物能分割市场,它们可以通过原创活性成分专利的SPC或两种或更多种活性成分分配的SPC来延长专利保护期(权)”。最近10~15年来,对混合物或复配物产品实施知识产权保护已成一种很普遍的策略。而非专利产品公司则无法与之抗衡和竞争。
       二、非专利产品的市场前景
       Uttley博士也对非专利产品的市场前景谈了看法,他说,有两个主要的因素可增加非专利产品的市场份额,它们是:
       1、过专利期的专利技术产品市场份额增加。
       2、全球农药需求量的增加,特别是在南美、东欧和亚洲市场。相对于新化合物而言,这里的老产品已占有很大的市场份额。
       但是,他说,非专利产品公司在利用上述有利条件方面也存在一些障碍,如开发新的非专利产品规模的缺乏;登记费用的增加;严格的登记系统导致的产品应用范围的减少;市场、知识产权和登记知识的缺乏等。
       接着Uttley博士也对非专利产品公司在选择活性成分时应注意的事项提出如下建议,他说应全面考虑多方面因素:如市场环境、加工和制造化学,知识产权保护(IPR)状况以及登记资料的产生等,只有这样才能掌握主动权。
       此外他还说,对一个非专利生产厂家而言,虽然一个活性成分的市场潜力是重要的,但在选择活性成分时如果不对它的制造工艺的诸多因素如生产过程的难易程度,工艺及中间体的专利状况(它有可能延长一个活性成分的独占权)作全面深入的了解,就匆忙作出决择将是很不明智的,甚至是失策的。
       为了阐明他的观点,Uttley博士还以日本曹达公司的杀虫剂acetamiprid(啶虫脒)为例说明。这一活性成分受到潜在的非专利产品生产者的青睐,自1995年引入日本以来,它已在多个国家登记用于作物和非作物市场。其欧洲专利已于2010年10月满期,但英国的SPC已将其专利期满日延长至2015年1月26日。
       由于啶虫脒的生产过程和技术相对较为简单(由N2-氰基-N′-甲基乙脒与2-氯-5-氯甲基吡啶反应制取),因此许多非专利产品生产公司都表示可以生产,据说有约40家公司声称已生产此品种,虽然实际生产数量还相当小,但它表明,要生产达标的啶虫脒产品还是较为容易的。
       Uttley博士说:“很显然,虽然啶虫脒给非专利产品生产者提供了一个很大的机遇,但在短期内,这个有价值的市场仅限于那些获得登记相对较易和登记费用不高的国家,而且这里没有延长的专利保护存在。”
       在谈到日本曹达公司的市场防御战略时,Uttley说,曹达公司已将基于啶虫脒的产品开发授权给许多公司,以使该产品最大限度地渗透于作物和非作物市场。目前已有许多商标产品在一些市场上存在。这种战略将有助于该公司保护某些市场。
       三、非专利产品公司获取成功的策略
       Uttley博士说,那些具有全球眼光,规模不同的非专利产品公司要想获得成功,首先必须选择那些获得登记相对容易的市场进行开发,这有助于在短期内获得利益,尽管必须支付欧盟和美国市场昂贵的登记费用。
       另一有实践意义的策略是通过合理混配的市场化策略,来创造过专利期的适于特定用户群的“新”产品,Uttley解释说:“这也可进一步采用给一些活性成分发放许可证来为特定用户群服务的商标产品市场开发混合或复配产品,这也就是马克西姆公司为何正与拜耳公司共同开发杀菌剂tebuconazole(戊唑醇)的缘故吧!”
       在展望未来时,Uttley看到了非专利产品市场即将到来的并购和联合的趋向。他说,结果将是一些规模较小的非专利产品公司重组和为一些有一定规模的公司提供更多的并购机会,使它们在获得众多的较小的公司之后成为本行业全球性的重要参予者(邓金保编译 李海屏校审)。(本文2011年发表于《农药研究与应用》)
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