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创新药物研发“风险投资-知识产权-研发外包”商业模式探讨

2021-02-05 来源:《中国新药杂志》作者:中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 赵丹 颜建周 邵蓉
[摘要]风险投资不足.知识产权流失严重以及研发外包发展停滞不前严重阻碍了我国医药产业的创新发展。本文认为“风险投资-知识产权-研发外包"(VC+ IP +CRO VIC)的商业发展模式能够推动我国创新药物的继续发展。在此基础上本文对该模式形成的原因、运行机制以及优劣势进行了分析并用案例证明了此种模式的可操作性。最后提出了促进我国创新药物研发“VIC"商业模式发展的建议。
[关键词]创新药物;知识产权;风险投资;研发外包;商业模式;案例分析
医药产业作为知识密集型产业之一,创新研发活动所需的知识变得越来越复杂,研发成功率也越来越低。研究表明,在研新药从Ⅰ期临床到最后获批上市的总成功率仅为9.6% ,10个进入临床研究的药物中仅有1个能最终成功上市[1]。如果从药物发现或早期研究阶段来统计成功率的话,很难想象其成功率有多少。新药研发成功率的低下,使得大多数新药研发项目无法得到资本市场的青睐。另一方面,新药研发的成本正在以恒定的速度上涨[2]。因此新药研发投入的不足成为遏制我国医药产业发展的瓶颈。在我国医药产业资本投入不足的背景下很多具有潜力的新药研发项目为了得到进一步发展被迫选择将知识产权转让给国外资本雄厚的科研机构或大型生物制药企业,造成了我国新药研发领域知识产权的大量流失,也不利于我国研发外包产业的发展。
2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到,要求企业发挥创新主体的作用,增加研发投入,促进科技成果的转化[3-4]。因此为了响应国家的号召,我国部分医药企业尝试推出“风险投资知识产权-研发外包”( VC+ IP+CRo ,VIC)的商业发展模式将资本、知识产权以及专业开发等要素通过一定的机制聚集起来致力于吸引更多的资本投入从而孵化出高质量的候选药物进入临床前和临床研究,在短时间内打造一个创新药物开发的完整链条,走进医药产业创新药物研发的“新时代”。
1创新药物研发VIC商业模式研究
1.1VIC商业模式驱动因素分析
1.1.1风险投资不足与研发资金需求迫切之间的矛盾风险投资一直以来被认为是解决我国新药研发领域资本投入不足的有效途径,能够为新药研发提供资本的动力[5-6]。但相比于美国等发达国家,风险投资在我国生物医药产业的发展并不顺利[7],最主要的原因在于我国自主研发能力尚不强研发项目失败率较高,无法取得风险投资家的信任和青睐。尤其是处于研发早期的项目,因无法准确评估研发项目的成功率以及市场回报率,导致资本退出和研发项目中断的事情时有发生。另一方面,受2008年金融危机的影响大部分投资活动基本处于暂停状态投资活跃程度与2008年之前的市场投资状态根本无法相比 这对资金原本就缺乏的新药研发领域来讲更是雪上加霜。风险投资的不足,一定程度上成为阻碍我国医药产业创新发展的重要因素。
1.1.2知识产权流失严重与创新药物产出低下之间的矛盾研发资本的缺乏,导致我国众多研发项目被迫暂停或终止,无法完成整个项目的研发。同时近年来外资通过合作﹑收购﹑兼并等合法的资本运作手段攫取我国即将成熟的科研成果导致我国新药研发领域“知识产权”外流严重,一定程度上制约了我国创新药物的研发和自主创新能力的提高,导致医药产业创新链无法形成规模。同时,制药企业处于产业链的下游只能转向于大力生产仿制药,限制了我国患者对创新药的可及性,也阻碍了我国创新药的发展。
1.1.3CRO发展停滞不前与知识产权流失、资本投入不足之间的矛盾在我国,同时具备新药研发能力和市场开发能力的综合生物制药企业屈指可数因此专门从事药品研发的合同研究组织(Con-tract Research Organization ,CRO)应运而生。这种研发外包组织的主要业务范围是对药物做医学统计和临床试验研究等,并且它具有更高的效率﹑更低的成本以及更好的灵活性[8]。但CRO产业在我国并没有得到很好的发展,主要原因在于,一方面知识产权的外流,导致CRO公司承接的业务减少另一方面资本投入的不足,导致CRO公司难以维持整个项目的研究过程。资本投入不足﹑知识产权流失严重﹑研发外包发展停滞不前,形成了一个恶性循环的过程。
因此基于以上背景将风险投资﹑知识产权以及研发外包聚集起来,通过相互补充﹑配合﹑促进和发展致力于创新药物研发的VIC商业创新模式得以发展。该模式不仅可以使新药研发进入一个全新的阶段,自主创新的药物越来越多同时可以促进我国研发外包产业的发展[9],更重要的是可在很大程度上降低新药研发过程中的技术风险,实现与资本市场的顺利对接。
1.2 VIC商业模式运行机制
在VIC商业模式下,首先需要建立一个VIC服务平台主要发挥信息服务平台的作用统筹VC ,IP以及CRO三方之间的合作与联系。在VIC商业模式运行过程中第一步拥有核心知识产权的持有人或中小型医药研发企业将自己研发的项目(IP)推荐到VIC产业服务平台,由平台专家库中的专家对研发项目进行专业评估并获得通过后,可以得到政府引导资金或VC的资金支持。然后选择合适的专业CRO进行临床试验开发。
VIC服务平台的专家库可以对新药研发项目进行专业开发价值的评估降低了研发失败的风险;一定程度上增加了
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