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​新药研发风险管理的国内研究现状

2019-12-30 来源:《中国药事》作者:沈阳药科大学工商管理学院 佟笑,何燕钰,陈玉文
摘要目的:为进行新药研发的医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究人员提供新药研发资料,以期更好地指导新药研发,降低研发风险。方法:采用文献研究法,查阅了近15年公开发表的有关新药研发风险管理方面的研究成果。结果:将风险管理理论与新药研发相结合,已成为医药研发相关人员共同关注的热点问题,众多专家、学者从不同方面、不同层次进行了探讨。主要包括:新药研发风险类型的研究,降低和规避新药研发风险的研究,新药研发风险评估和研发项目风险评价指标体系的研究,以及针对新药研发某一特定风险的研究等。结论:我国对新药研发风险及风险的管理已经有了一定认识,但从总体看还仅仅表现在意识层面,相关研究成果较为笼统、分散,水平有待提高;这种情况在中药新药研究中表现得更为明显,专门针对中药新药研发风险管理的研究成果不仅数量少,且研究层次也不够系统和深入。
关键词:新药研发;风险管理;风险类型;风险评估;研究成果
将风险管理理论与新药研发相结合,是近些年医药科研人员、相关管理人员、医药高等院校研究者共同关注的热点问题。围绕这一问题,一些专家、学者从各方面进行了不同层次的探讨,形成了一些研究成果。本文通过关键词“新药研发”“风险管理”在中国知网上查阅了近15年(2002-2016年)间公开发表的研究成果,共检索出相关文献249篇。为使本文更具实际参考价值,保留了所有实证性研究性论文;对那些纯文献研究性的论文进行了严格筛选,排除相似性、重复性论文,只保留了在某些领域具有代表性的研究文献。现将这些研究成果综述如下。
1新药研发风险类型的研究
新药研发存在的风险多种多样,为更好地掌握风险来源,研究人员从不同角度对存在的风险类型进行探讨。吴海霞等[1]对新药研发的风险进行了分类,划分依据是风险产生的原因,认为研发环境、研发技术、管理、财务、生产、市场是新药研发的6大风险;王朋等[2]对新药上市前的风险进行分类,其划分依据是风险来源,根据这一标准,将新药上市前的风险划分为6大类:技术、政策、产权、管理、市场和资金风险;蔡宇[3]将创新药物投资项目所面临的风险因素归纳为决策方面的风险、技术方面的风险、生产方面的风险、管理方面的风险以及法律政策风险、市场风险、资金风险等几种类型;郭昆鹏等[4]运用风险管理理论对新药研发的风险进行分类,认为新药研发风险共有8大类,即政策方面的风险、法律法规方面的风险、决策方面的风险、管理风险、研发技术风险以及资金、市场、人力资源方面的风险。
2降低、规避新药研发风险的措施研究
本部分的研究内容较多,研究角度各具千秋。
2004年,程艳等[5]提出制药企业要规避研发风险,应以企业实力为基础,从紧跟市场需求、构建畅通的信息交流、激励研发人员、整合研发资金、提高新药生命周期等方面着手。2005年,刁天喜等[6]对新药研发项目筛选与立项需要考虑的市场、技术、政策法规和风险管理等基本问题进行了探讨,从企业角度提出了新药项目筛选和立项决策的基本原则。蔡宇等[7]探讨了在技术创新型风险管理中运用模糊综合评价模型的可能性,提出项目的管理者进行技术型项目投资决策时,应以综合模型评价出来的结果进行风险控制和风险规避;在中药新药创新时,可根据中药新药自身特点,运用模糊数学理论,将定性问题定量化,构建出一个模糊综合评价模型,根据评价结果作出相应的风险应对。于海等[8]提出,要降低新药研发风险,必须制订完备、详细且具有可操作性的项目计划,确立职责明确、工作有效的项目工作组织,并进行严密的项目监控。
2006年,金泉源[9]在基于项目管理、风险以及风险管理理论的基础上,设计出新药研发项目风险的阶段管理模型,将新药研发风险管理分为规划、识别、评估、应对和监控5个阶段进行;同时,从6个点(技术、财务、管理、环境、生产和市场等方面)提出了风险管理应对策略的建议。张波等[10]对存在于研发项目中的风险来源、风险因素进行了识别,有针对性地为新药研发项目的风险管理和风险分析提出了一些建议。
2007年,刘兰茹等[11]分析了新药研发中存在的风险因素,针对规避途径和方法进行了探讨。张波[12]剖析了当前新药研发风险管理过程中存在的弊端,为了避免因识别不全或错误而导致的不利影响,应结合新药研发生命周期,运用工作分解结构对风险因素进行全面识别;主张引入主成分分析法对风险因素进行量化,然后再运用实证分析进行验证。
2008年,柯丽芳等[13]提出应结合新药研发项目特点,根据项目的总体策略及风险实质,有针对性地采取控制措施,确保实现研发目标。吴红雁等[14]运用风险管理基本理论全面分析了新药研发过程中可能存在的风险,从风险识别、风险评估、风险应对及风险监控等方面,提出了实施风险管理的具体措施。
2009年,李认书等[15]探讨了项目管理体制在应对新药研发挑战所具备的优势,提出创新管理模式(加强成本管理、风险管理、进度管理)是提高新药研发能力的有力保障。蔡雨阳等[16]针对新药研发中常见的3大问题提出创新模式,即应用医药研发合同外包服务机构(contractresearchorganigation,CRO)模式应对研发基地建设薄弱;引入风险投资、融资方式来应对资金不足;以新药证书为导向来应对成果转化难的产业创新模式,这一创新模式有利于缩短生物医药研发周期,降低研发成本与研发风险,促进我国生物医药产业发展。
2010年,郭昆鹏[17]根据药企新药研发的实际情况,结合风险管理基本理论,提出了新药研发风险管理“风险识别—风险评估—风险控制”的基本程序与方法。
2011年,石晓冬[18]提出了在早期研究阶段规范药品的整个研发过程,可有效节省成本、加快药品研发进程,并提出了具体的规范管理措施—在研发甄别和立项阶段,重视前期调查研究可有效避免专利侵权的出现;临床前研究阶段应关注实验室记录,规范及保证文档的完整性;临床研究阶段应注重对临床基地的资质选择及质量管理;提交申报阶段应重视实验记录、档案的整理和维护。宁艳阳等[19]分析了药物非临床研究风险管理的内涵及其构成,提出药物非临床研究者规避风险的有效措施主要有严格遵守GLP规范、确定合理的实验方案、建立高度匹配的动物模型、选取适合的参比药物、采用新方法和新技术以及建立完善的沟通机制等。张立国等[20]根据风险的不同来源,将新药研发风险归纳为系统风险和新药项目固有风险2大类,提出以过程质量控制等管理手段和新药研发模式网络化来分别应对2类风险,以适应新时期新药研发复杂性、系统性的特点。
2012年,蒋晓萌[21]提出我国制药企业应该通过创新网络模式进行新药研发活动,以降低企业新药研发风险和成本,提升研发效率和效益。翟静波等[22]分析了适应性设计在药物研发中的应用现状,提出该设计可在一定程度上降低药物研发风险,特别主张将适应性设计运用于现代中医药研究。曹湘博等[23]通过为生物医药企业特定技术创新项目提供专利分析跟踪服务,深入分析了专利信息对控制生物医药企业不同类型技术创新风险的作用及对创新管理的意义,为生物医药专利的深化利用提供了实践参考和理论支持。滕学厚[24]指出了项目管理应用于中药新药研发对减低风险、实现收益的可能性,提出了创新管理模式的具体实施方案。
2013年,王铮[25]则通过案例研究法,选择辉瑞制药亚太区研究开发3种三类新药的事例为个案,在总结风险管理相关理论的基础上,创建以时间点和研发要素为基点的研究方式,最终在层次分析法的基础上形成了风险分析研究模式。李蔷薇[26]通过应用项目管理体系,提高了新药研发的项目管理水平和研发成功效率。
2014年,薛薇等[27]从临床试验研究者角度,探索了适用于我国新药临床试验风险的管理模式。
2015年,刘亚辉等[28]通过相关文献检索和梳理,对新药研发中细胞毒性筛选存在的风险进行分析,指出细胞毒性筛选在细胞模型选择、单指标检测技术、多指标检测技术与评价指标方面都存在风险因素,在新药研发细胞毒性筛选的每一个环节都必须进行风险管理;通过联合检测建立体外分层系统毒性筛选平台,可有效降低新药研发中因细胞毒性问题而导致的研发失败风险。李章明等[29]利用文献资料综述法对存在于药品各个研发周期中的风险因素进行分析归纳,提出构建药品研发多向风险管理机制,可最大限度地降低医药企业的研发风险,使新药研发周期达到良性循环;为进一步增强药品研发风险管理的科学性与张力,他们还主张将合作多赢的风险管理战略理念应用于药品研发周期。李慧等[30]在研究中构建了一个体外遗传毒性试验风险评价的故障树,应用一种基于模糊群决策的分析评价模型,对体外遗传毒性试验风险故障树中的基本事件,即识别出的风险点进行了权重分析及风险评估,为新药研发的体外遗传毒性研究人员提供了管理依据。
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