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​新药研发风险应对策略的生成方法与实证研究

2019-12-30 来源:《中国新药杂志》
[摘要]新药研发是一项高投入、高风险、长周期的复杂工程,对于新药研发中的风险进行风险应对是十分必要的。本文在深入分析新药研发过程中存在的各种风险的基础上,分别从单一风险情形及考虑2个风险情形的情况下,对新药研发过程中风险应对策略的生成方法进行研究,构建了新药研发风险应对策略选择的优化模型。最后通过一个算例说明本文给出方法的可行性和有效性。
[关键词]新药研发;风险分析;风险应对;优化模型
新药研发是一项具有高风险性的工程,项目投入巨大,研发过程需要大量的技术创新,需要众多药物研发高技术人员的支持以及公司高层管理和财务的默契配合[1-3]。新药研发项目技术方面固有的高风险性使得研发的成功率不高,即使是在医药产业和研发技术迅猛发展的美国,新药研发的成功率也仅能达到1/5000[4]。如今随着人们对药品质量和疗效的要求越来越高,新药研发项目投入的成本也越来越大,因此,针对新药研发的高风险和高投入进行风险管理也越来越受到重视,研究最优风险应对策略的选择方法具有非常重要的实际意义。
风险管理主要是通过研究风险的发生规律,针对性提出风险控制措施的一门学科,通过风险识别、评估以及风险应对等环节,降低风险发生可能导致的风险损失,同时尽量降低风险管理的成本,这就是风险管理的主要内容[5-6]。在风险管理中通常采用的风险应对措施包括风险预防措施、风险适应措施和组合应对措施。
在现实中,新药研发所面临的风险多种多样,可能有多个风险同时存在,有时针对一个风险采取应对措施对其他风险不存在任何影响,但有时针对一个风险所采取的风险应对策略会对另外一个风险也产生作用[7],因此本文中首先对新药研发过程中存在的风险进行介绍,再分别针对单一风险情形和考虑2个风险情形2种情况分别进行研究,确定风险应对的最佳策略选择。
1新药研发中的风险分析
新药研发项目从先导化合物的发现到药物的最终上市,中间存在很多的风险可能导致研发失败,根据风险发生的可控性,新药研发项目风险可以分为2类:系统风险和非系统风险。一般来说,项目中存在的系统风险如政策风险等,此类风险具有极大的偶然性,很难进行准确的预测,针对此类风险只能在研发项目的起始阶段就采取措施尽量回避可能发生的风险[8]。因此,本文中不对新药研发项目的系统风险进行分析,仅对新药研发项目中存在的可控风险进行应对策略的分析研究。同时对于新药研发项目来说,项目中存在的风险具有行业的独特特点,本文中首先就新药研发过程中存在的风险进行分析,具体分析如下。
1.1决策风险
新药研发项目中的决策风险主要体现在决策信息收集的全面性上。新药研发项目的成功需要投入大量的资金,因为我国医药企业的规模相对较小,新药研发的成本对于企业来说是个不小的负担,因此选择成功率高的研发项目具有非常重要的意义。在研发前期,决策信息的收集是否全面、可靠,会严重影响企业新药研发项目的决策正确性。同时新药研发项目的决策风险也与决策人员的专业素质以及管理小组各方面的默契配合有密切关系[9]。
1.2技术风险
技术风险是新药研发的风险中很重要的一部分,因为新药研发是一项涉及多领域的高科技工程,企业新药研发项目的成功也取决于企业对于高技术的掌握和运用能力,而对于研发项目来说,技术本身就存在很大的不确定性[10]。以现有的技术能否达到预期的研发目标是企业在研发项目中首先要考虑的问题。而且新药研发技术的更新换代加速,对于新旧技术的选择要建立在成本利润的仔细考量的基础上,而且国家对医药产业常用的研发、检测技术也有了更高的要求,医药企业在进行新药研发项目的开发时要充分考虑这些因素对于研发成功率的影响。
1.3管理风险
新药研发项目的管理风险主要体现在项目能否按照预计进度进行以及研发的成本是否能够控制在合理的范围内。新药研发项目高风险使得研发项目
的每一个阶段都有可能产生不利的结果,进而影响项目的进展,这种高度的未知性使得项目进度难以管理,同时也会耗费更多的人力、物力资源,对研发项目的资金管理也带来很大的风险。因此,管理人员能够有效地识别研发的高风险环节,有针对性的分配资金,对于研发难度大、耗费时间多的研发环节,可以提供更多的资金,对于企业新药研发项目的成功会有促进作用。同时,保证项目的完成进度对于企业资金周转安全也有非常重要的意义。
1.4人力风险
人是进行研发项目的重中之重,技术人员的能力、项目管理人员甚至企业管理层的相互配合都会对新药研发项目产生巨大的影响。如果研发人员的专业知识和专业技术不够扎实,会对新药研发项目产生显著的影响。同时,新药研发涉及很多学科、很多不同研发部门,如果不能做到默契配合,缺乏团队精神,也会影响新药研发的进展计划。另一方面,相关人员变动过于频繁、关键岗位人才流失也会带来很大的风险[11]。
以上这些风险会在新药研发的各个阶段不断出现,这些风险都会影响新药研发的进程以及成功率,这些风险有的是独立存在的,有的风险之间存在关联关系。例如,研发决策风险和人力风险,在医药企业的研发小组整体水平提高,降低了研发的人力风险的同时,新药研发的决策风险也能够随之降低;而新药研发项目中的管理风险和技术风险,在应对这些风险时,与其他风险不相关联,是相对独立的风险因素。对于独立的风险,可以单独应对,针对关联的风险需要综合考虑来应对。为此,本文分别针对独立风险和2个风险存在关联的情况给出应对策略。
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