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新药研发风险的应对策略

2018-11-30 来源:《临床合理用药杂志》 作者:河南大学药学院 郭昆鹏 潘振 于培明 点击:
      【摘 要】 目的探讨新药研发风险的应对策略。方法运用风险管理理论分析新药研发风险类型和特点,提出相应的对策。结果通过分析,得出政策风险、法律风险等八大风险的应对策略。结论通过合理的风险应对策略可以减少或化解各种新药研发风险。
      【关键词】 新药研发;风险;应对策略
      新药研发是一项庞大的系统工程,包含许多复杂的环节,研发成本高昂,并有逐年上升的趋势[1]。在整个研发周期中,市场需求、技术、政策法规等因素也会发生难以预料的变化,反映出新药研发具有巨大的风险[2]。本文试对新药研发风险的类型进行分析,并根据各类风险的特点,提出相应的应对策略。
      1 风险与新药研发风险
      风险是指活动或事件消极的、人们不希望的后果发生的潜在可能性。新药研发风险是指在新药的研制、商品化及产业化过程中,因各种外界因素的不确定性、研发难度及研发主体综合创新能力的制约,导致新药研发失败造成损失的可能性。
      2 新药研发风险的类型
      2.1 政策风险 政策风险是指政府对药品政策发生重大变化而给新药研发带来的风险。药品是一种特殊的商品,其关乎群众的健康和生命,世界各国均对药品实行严格的管制。当国家医药产业政策大规模调整时,制药企业忽视国家相关政策变化就会发生政策风险,给制药企业带来巨大的经济损失。
      2.2 法律风险 法律风险是指由药品知识产权、新药审批以及临床试验中的法律纠纷给新药研发带来的风险。制药公司在新药研发过程中疏于相关法律问题的协调和处理,导致官司,会使企业的研究投入付诸东流,研究成果得不到承认;而且还可能导致新药研发形成的知识产权流失,给企业造成巨大的经济损失和信誉损失。
      2.3 决策风险 决策风险是指因调研不充分、认识能力和预测水平的局限导致决策失误的风险。决策者在做出创新决策时,往往无现成的方案,需要对客观环境做出具体的分析和创造性的反应。决策者未经过充分的调研,未对研发方案的完整性、经济上的合理性、市场的客观性等信息做出全面的认识,主观臆断、盲目决策,给新药研发带来很大的风险。
      2.4 管理风险 管理风险是指在新药研发过程中,因计划、组织、协调、控制等管理工作失误而造成研发周期延长、成本上升或研发失败的风险[3]。它通常具有客观性、突发性、多变性、相对性和无形性等特征。
      2.5 技术风险 是指以企业现有的技术能力不能完全保证实现预定的技术创新所带来的风险。表现为:(1)技术缺陷风险。新药研发技术本身存在缺陷,使药品研发面临失败可能性的风险。(2)产品开发风险。新技术若不能用于商业化生产,就无法实现新药预期的成功。(3)技术替代风险。如竞争对手的技术改进、总体技术的更新。(4)技术流失风险[4]。
      2.6 资金风险 是指由融资渠道不当、资金使用不合理等因素导致新药研发失败的风险。如果未做好融资筹划,就可能造成资金成本上升,加大企业新药研发的成本;如果研发资金投入超过企业财务所能承受的范围或未能做好各阶段的资金使用计划,使得新药研发中途无以为继,延缓了新药研发进程,给竞争对手提供赶超的机会,甚至导致整个新药研发失败。
      2.7 市场风险 市场风险是指新药上市后面临由市场接受能力、产品竞争能力、市场需求变动、竞争者采取的行动等带来的风险。新药研发的终极目标是占领市场,研发前未能充分考虑拟研发新药的市场容量及同类药物的竞争度,导致新药上市后缺乏竞争优势,不能很好地占领市场,使药品研发失去意义。
      2.8 人力风险 人力风险是指由企业关键技术人员的质量和数量不足或人才流失等问题导致新药研发失败的风险。
      3 新药研发风险的应对策略
      新药研发风险贯穿于研发的整个周期,做好风险管理,对提高新药研发的成功率、降低新药研发风险具有极其重要的作用。企业应根据自身实力,重视并加强新药研发的风险管理,制定合理的风险应对策略,使新药研发风险损失降至最低。
      3.1 政策风险的应对策略 新药研发的政策风险主要来源于政策的变动或调整,可采取的主要策略就是风险预防。其中风险预防是指在风险事件发生之前,采取控制或消除风险因素的措施,来降低风险事件的发生概率[5]。制药企业可采取积极的态度关注政策变化,选择政府支持的项目,及时调控资金的流向和重点技术的转移,以求达到事半功倍的效果。
      3.2 法律风险的应对策略 为了规避法律风险,可采取风险预防和风险转移相结合的应对策略。其中风险转移是指企业为避免承担风险损失,有意识地将自身不愿承担的风险转嫁给另一些单位或个人[5]。如对新药研发可能出现的法律纠纷,制药企业可选择与新药研发合同研究组织进行合作,将一部分法律风险转嫁出去,同时做好相关法律问题的协调和处理。
      3.3 决策风险的应对策略 对于决策风险,可以采取风险预防的应对策略。制药企业通过制定科学合理的决策程序,在决策前进行充分的市场调研,对拟研发新药的治疗领域、市场容量、适用人群和竞争产品、技术可行性和先进性等进行详细的分析,以达到降低决策风险的目的。
      3.4 管理风险的应对策略 新药研发的管理风险存在于研发的各个阶段,通常表现为费用风险和进度风险。对于费用风险,应采取风险预防的策略,加强成本和费用的控制。对于进度风险,应采取风险抑制的策略。所谓风险抑制是指风险出现时,及时采取措施减少损失范围或损失程度的风险应对技术[5]。管理人员要密切关注研发进程,及时采取纠偏措施。
      3.5 资金风险的应对策略 为了应对资金风险可采取风险预防和风险转移相结合的策略。财务人员要科学地进行投资分析,拓宽融资渠道,明确资金使用计划,合理地分配和运用资金,避免因资金使用不合理而延误新药研发,并可与其他企业建立战略联盟来分担资金风险。
      3.6 技术风险的应对策略 可采取风险抑制和风险转移相结合的策略。制药企业可利用新技术改进制备工艺、开发新剂型、提高药品质量、减少不良反应的发生,也可与其他的研发主体共同参与新药研发,达到降低和分散技术风险的目的。
      3.7 市场风险的应对策略 可采取风险预防的应对策略。研发人员可加强研发前的市场调研,细分市场,适时推出新产品,并积极地找出竞争对手进行SWOT分析,以合适的产品组合战胜竞争对手,占据有力的市场地位。
      3.8 人力风险的应对策略 为了规避人力风险,可采取风险预防的策略。建立科学的管理层、有效的组织机构,并采取有效的激励机制,营造良好的工作氛围,以提高研发团队的效率和稳定性,促进新药研发的顺利开展。
      4 结 论
      新药研发风险贯穿于整个新药研发周期,鉴于我国制药企业研发实力多有不足,在新药研发上更需加强风险管理,并结合自身的实际情况,采取风险预防、风险转移及风险抑制等风险应对策略,有效地控制或规避新药研发风险,提高制药企业新药研发的成功率。
      参考文献
      1 MichaelDickson,JeanPaulGagnon.Thecostofnewdrugdiscoveryanddevelopment[J].DiscoveryMedicine,2004,4(22):172-179.
      2 程艳,马爱霞.我国制药企业新药研发的风险与对策[J].药学进展,2004,28(2):91-96.
      3 吴海霞,李野,赵双春.浅析新药研发项目的六大风险[J].中国新药杂志,2006,15(24):8-10.
      4 王朋,徐怀伏.新药上市前风险分析及对策[J].中国医药技术经济与管理,2008,2(11):82-86.
      5 吴永林,叶茂林.风险管理[M].北京:经济管理出版社,2007:321332.(本文于2010年发表于《临床合理用药杂志》)
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