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药品研发项目管理模型研究

2018-11-26 来源:《中国新药杂志》 作者:华润医药 郗砚彬 顾晓宏 中国中医科学院 唐仕欢 华润双鹤 吴涛 北京和君 熊威 点击:
      [摘要]药品研发,作为医药产品的源头,是保证企业长盛不衰的核心竞争力。本文在项目研发管理模型的基础上,提出了药品研发的二维项目管理模型。通过将药品研发二维项目管理模型与项目管理中的阶段关口流程相结合,对药品研发进行模块化管理。最后,药品研发管理应是动态的管理过程,研发集团或企业应根据自身能力、外界因素适时的选择、调整符合自身需求的管理模式。
      [关键词]药品;研发;项目;管理;关口;模型
 
      医药行业一直以来被誉为具有广阔市场前景和巨大增长潜力的“朝阳产业”,被许多国家竞相列为重点扶持发展的战略产业。2005年至今,中国医药行业一直保持着20%以上的药品市场复合增长率[1]。辉瑞、诺华等制药巨头纷纷在华建立研发中心,形成了以上海张江生物医药基地、北京中关村生命科技园、北京亦庄“药谷”和杭州生物医药基地等为代表的医药园区。过去10年,药明康德、恒瑞为首的国内研发队伍也在不断发展、壮大。2011年新版GMP的实施,2011-2013年度国家药审中心大量指导原则的颁布/转正,2013年新版GSP的实施,以及华润医药重组北药、拜耳收购滇虹、广药收购白云山等重组、并购事件的发生,中国医药产业进入了一个快速、空前的调整重组新时期,企业优胜劣汰、两级分化的进程大大提高,行业集中度正加速提升[2]。同时,国际医药研发中心的转移,使我国面临接收研发、开发能力转移的机遇。集约化、全面精益化[3]、规范化必将是未来发展的趋势。药品研发,作为医药产品的源头,是保证企业长盛不衰的核心竞争力,是企业在新时期赢得先机的砝码。目前阶段来看,药品研发对企业长久发展尤为重要。本文将项目管理与药品研发管理模式相结合,力图为药品研发企业建立一套计划进度与质量并重、科学的、符合国内医药企业研发的管理模型。
      1药品研发二维项目管理模式
      当前,医药行业许多企业都成立了研发中心或部门。但多数企业研发项目管理能力较弱,最大的缺陷是管理较粗放,未从更微观的角度去选择研发模式以及未用长远的眼光权衡和整合不同的研发项目管理模式[4]。综上所述,从资源、技术和竞争环境的角度选择适当的研发项目管理模式显得尤为必要。Coombs等[5]提出按研发项目的目标和环境将研发项目管理分解成3个不同的模式,每一个模式对应一个模板。第1种模式(I模式)是以提高企业经营绩效为目的的新产品或新工艺的推出;第2种模式(II模式)是以保护市场地位为目的的核心产品或核心技术的提高;第3种模式(III模式)是创造和开发新产品技术平台。
      药品研发企业在项目管理过程中,不同发展阶段,采用的模式是不同的。对于一个大型研发中心来说,在同一发展阶段,可能会3种管理模式并行,以其中一种模式为主导,其余的管理模式为辅助。3种管理模式彼此交织在一起,动态发展演变。而对于一个拥有多个研发中心的大型医药集团来说,在上述管理模式上还需补充更为复杂的立体模式即二维管理模型。二维模型主要针对项目组合管理、项目集中管理,二维模型是在一维管理模型中的3种模式中,下分一个层级,形成内嵌式立体结构。二维管理模型,是以具体问题具体分析的方式,针对项目较多的大型研发集团,以满足实际需求,持续获取核心竞争优势、提高研发团队针对竞争对手、市场变化以及技术变革等外界因素采取的灵活应变方式,可以快速的选择适合的管理模式,提高药品研发效率。具体二维管理模型请见表1。
表1药品研发项目管理二维模型
 
      1.1I模式———新药、新工艺的研发
      I模式,是以推出新药或具有自主知识产权的创新性技术为导向(见图1)。针对药品或技术本身在集团战略中的重点程度、所属治疗领域、技术攻关难度、创造价值的大小等因素分为:I.I新治疗领域新产品新技术的研发,旨在集团研发中开拓新的治疗领域,为治疗领域的拓展提供重点或核心的新产品新技术,未来可能会转化成核心治疗领域;I.II核心治疗领域新产品新技术的研发,旨在加强集团在核心治疗领域的领先地位、创新性,核心团队参与研发全过程,同时,不同发展阶段,补充其他核心团队人员;I.III技术开发平台新产品新技术的研发,旨在技术开发平台的优势下,研发同类型或相似类型的新药、新技术。
图1二维管理模型下I管理模式5个阶段
 
      1.2II模式———核心药品、核心技术的提高
      II模式,是以药品或技术的开发、提高为导向(图2)。主要是在现有产品线上增加产品,改进技术。按照治疗领域、技术成熟度,在集团战略研发中的重要程度,可分为:II.I普通治疗领域核心产品、技术的提高,集团已经在这些治疗领域上市了一些药品,但市场占有率低,未来随着市场拓展,有可能升级转化为核心治疗领域;II.II核心治疗领域核心产品、技术的提高,集团在这些治疗领域药品的市场占有率高,是集团的主营品种,也是研发的重点,药品、技术的提高可以巩固集团在市场上的领导优势,此模式下可能有一些药品组合存在;I.III技术开发平台核心产品、技术的提高,集团拥有成熟的产品、技术平台优势,对其在工艺,质量等方面提高药品的有效性、安全性、适用范围,如增加规格、优化工艺、延长效期等。
图2二维管理模型下II管理模式5个阶段
 
      1.3III模式———创新和开发药品技术平台
      III模式是以长期的知识生产、积累为导向(图3),这种模式主要是集团在现有产品或产品组合的基础上,对市场、技术等外在因素长期观察,对未来潜在的市场需求进行概念性设想,并通过调研、验证,作出评价、反应。针对药品组合、药品治疗领域在集团研发中的重要程度分:III.I普通治疗领域技术平台,集团研发在某些治疗领域已经具有了成熟品种,技术较成熟,具备平台优势,但重要程度较低;III.II核心治疗领域技术平台,集团战略研发的重点发展方向,具有非常成熟的产品、技术支撑,平台优势明显;III.III核心治疗领域组合技术平台,相关联的核心治疗领域产品组合在一起,形成更大的平台联合优势,如降压药、降脂药、降糖药研发技术平台的组合。
图3二维管理模型下III管理模式4个阶段
 
      I模式的3种模型,适合开拓新领域、培育新增长点的研发项目管理,主要是为II模式的3种管理模型储备、输送新产品、新技术。II模式的3种管理模型,是对核心研发资源的细分管理,伴随着治疗领域、产品本身生命周期的盛衰演化,3种管理模型之间将会发生转换,甚至演变为I模式、III模式的几种模型。III模式3种模型,作为研发管理的高级阶段,具备了技术储备、资源储备,更侧重于借助平台优势,筛选、发掘新的系列增长点。
      医药集团根据自身研发项目管理能力、核心技术能力以及对市场反应速度等因素,合理衡量下属项目处于二维管理模型下的管理模式,安排计划,调配工时、资源,有效的发挥组织的协同、创新能力,正确的评价创新绩效,适时在不同模式下进行转换交接,可以保持集团或企业长久的整体创新能力和竞争优势。
 
      2药品研发项目管理模型构架
      战略角度,明确了集团或企业管理模式后,需要将战略转化成可以实现的项目管理模型。药品研发是必须保证药品有效性、安全性、质量可控的过程。传统药物研发分类,可以分为新药、仿制药和药品上市后研究,上市后研究又可分为上市后以临床为主的安全性研究和药品上市后的后续开发。研发中心需要一种系统的开发流程来指导和方便药品从立项到产品上市后研究的整个研发过程。针对药品研发的特殊性,风险管理尤其重要,多阶段和关口的框架是最适合的。罗伯特•G•库伯的阶段关口的概念,运用阶段关口流程管理的方法,可以将药品研发分为不同的、可以识别的阶段,典型的药物研发按照注册类别的不同,可以分为4~8个阶段,每个阶段由一组预先计划的、跨职能的、并行的研发任务组成,通过每个阶段的是一个关口(或定义为里程碑),这些关口控制着流程,起到质量控制和是否继续的决策点作用[6](见图4)。每个关口是上一阶段生杀决策点,项目团队必须有明确的、可以衡量的交付物。同时,关口又是下一阶段的开始,项目团队要提交此阶段的计划和方案,管理团队审核计划、方案的可行性。关口是否放行,需要制定判断的准则,这些准则可以由项目管理委员会进行技术、战略、风险评估。
图4新药研发关口模型———从项目引进到上市后评价
 
      2.1项目研发管理模块
      药品研发根据研发内容分类成不同模块,可以分为立项、小试研究、中试研究、药理毒理研究、报批临床、临床试验、工艺验证、报批生产、上市后再评价,其中合成、制剂、质量、药理毒理、临床、条件保障等具体内容镶嵌在相应模块内。模块化的管理,便于项目经理根据模块的内容选择相应的研究,同时易于标准化。项目经理根据模块有选择性的修订研究内容,从中制定适合项目本身的计划、流程。举例说明,如中试模块(见表2),每一种模块设定详细的管理计划(甘特表、甘特图的形式)[7],可以采用MS-project(微软项目管理系统)、Excel表格实现。
表2中试模块
      2.2项目进度管理
      药品研发实施过程中,不同因素的影响会产生各种各样的变化,每一个变化都可能      影响整个研发进程,因此要制定一个研发进程跟踪的基本策略。
首先,将制定的药品研发计划保存,定为基准,然后,根据进程的不同实施阶段建立有效的跟踪程序。项目的实施虽不会完全按计划一样顺利地进行,但我们可以根据实际情况迅速发现项目计划中的问题并及时、适当地调整计划中的工期、资源、成本,从而使损失降到最低限度[8]。
      2.2.1创制比较基准、中期计划比较基准是跟踪研发进程的初始计划,将前面制定好的药品研发计划设定为比较基准。中期计划是研究进程中在主要的里程碑时间点,保存当时的研究进展状态的一组相关数据,用来与比较基准进行比较,以评估研发进展情况。比较基准和中期计划是评估项目的重要依据,主要应用于阶段关口评估。比较基准和中期计划是整个project(项目)的核心,主要用来结合QA(质量管理)对项目计划、进程进行评估和修正,以进一步的完善项目的研究。
      2.2.2创建进度线进度线是一种project“甘特图”中根据日期构造的垂直方向的折线,用于反映研发进度情况。进度线连接正在进行的任务,折线的尖峰标示实际进度是落后还是超前于设定的比较基准。可以在一个周期时间点添加进度线,重点监控里程碑任务的完成情况,如图5所示。
图5研发进度更新和进度线project甘特图
      2.2.3更新研发进程、修正未完成的任务实施过程中,需要经常更新项目日程,用以跟踪项目的进程、人员(工时)、资源使用情况,并不断修正研究计划。更新研发进程分为2个层次,一是更新任务进程,由任务负责人按照研究的进展情况,定时更新;二是更新项目进程,项目经理在任务负责人更新任务进程后,汇总、协调更新进程。每一个项目或任务按照完成的百分比显示,如图5所示。随着研发进程的更新,可能导致有些任务未在规定的时间点完成任务或有些任务提前开始。此种情况会导致进程的紊乱,因此需要重新对任务计划进行修正,以达到适应新的任务计划。
      2.2.4分析计划日程、资源(工时)、成本与实际之间的差异每个关口,应比较任务实际完成时间、耗费的资源(工时)、成本与计划标准产生的差异。分析这种差异,对于评估研发进程,纠正计划偏差,起到很重要的作用。
药品研发项目管理模型构架,是项目管理模型由理论转化为实际运用的系统工程,构架过程中需依据当前项目管理的水平,尽可能多的与研发团队沟通,逐步推进,确保理论模型转化成功。
      3结语
      本文在Coombs等[5]提出项目研发管理模型的基础上,提出药品研发二维项目研发管理模型。此模型有助于更为灵活的适应不同项目的实际需求。项目管理人员在实际运营管理中,应树立权变思想,适时的从自身角度,衡量优略势,选择适合的管理模型,并定期权衡和整合、调整具体模式。
      本文运用罗伯特•G•库伯的阶段关口概念,即将项目进行模块化管理,模块的选择应尽可能为有明确交付物的关口或里程碑,同时,项目计划在制定中,应尽可能的将模块的内容细化,但在项目进度管理中,管理应选择适当的管理层级,避免过于细的管理,适当的将权限下放给中层管理人员,实行全员管理,充分发挥管理长尾的优势[9]。项目管理过程中的不同时期,应重新审视项目管理模式、修订项目管理计划,及时变更项目内容,同时合理的分配资源,正确的评价项目的绩效,找到偏差产生的原因,并进行知识固化。
      实施过程中,产生的显性和隐性知识,如不同阶段的研发方案、技术人员的经验、关口审核的总结报告等,应采用合适的知识管理系统[10]进行分类管理,以达到项目管理和知识管理的有机衔接,保证团队知识的定期固化存档,有助于团队之间的交流学习,可有效地提高团队知识水平,研发中心也很好地解决了知识资产的累积问题,并有效地防止知识资产的外流。
      [参考文献]
      [1]金联亚.中国医药行业经济发展与医药企业创新管理[J].上海医药,2013,34(9):48-51.
      [2]黄歆.生物医药将进入竞争整合阶段[J].产业投资,2014,10:78-79.
      [3]孙杰.全面精益管理概念的界定[J].工业工程与管理,2009,14(2):129-134.
      [4]田悦容.中国医药企业创新不足原因与对策分析[J].经营管理者,2014,7(19):75.
      [5]COOMBSR,MCMEEKINA,PYBUSR.TowardthedevelopmentofbenchmarkingtoolsforR&Dprojectsmanagement[J].R&DManagement,1998,28(3):175-186.
      [6]马介强.战略性产品创新管理[J].企业管理,2009,4(4):88-91.
      [7]石月欣,张越巍,程石,等.甘特图在医院感染管理中的应用[J].2014,24(10):2577-2578.
      [8]马国丰,陈强.项目进度管理的研究现状及其展望[J].上海管理科学,2006,4(2):70-74.
      [9]姜奇平.得“长尾”者得天下———长尾基本法则[J].企业研究,2007,6(12):27-38.
      [10]郗砚彬,李新利,卢晓慧,等.新药研发文献知识库管理探析与应用[J].国际中医药杂志,2013,35(1):56-60.(本文于2015年发表于《中国新药杂志》)
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