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植介入医疗器械研发项目管理的正确打开方式

2021-01-29 来源:《项目管理评论》作者:先健科技(深圳)有限公司 戴尚莉
植介入医疗器械行业法规严格,该行业的项目管理人员必须精通产品、质量体系和项目管理。在复杂的项目研发流程中,企业要建立合适的项目决策机制,做好项目风险管理和项目优先级管理。
项目管理在软件开发等行业已得到普遍重视和应用,而作为高端医疗器械的分支,植介入医疗器械行业才刚踏上项目管理的征程。本文探讨了植介入医疗器械研发项目管理的实践,希望对同行有借鉴作用。
全能的项目管理人员
植介入医疗器械行业在中国的起步比较晚,但这个年轻的行业却备受国家的青睐。《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确提出,要“加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化”,在政策方面给予了巨大的支持力度。
植介入医疗器械包括心血管植介入、口腔植入、眼科植入、骨科植入等器械,它属于国家监管最为严格的三类医疗器械,国家对其安全、有效性进行严格的控制管理。以心血管植介入器械为例,法规主要有通用的ISO13485,中国的YY/T0287和各种条例、细则、规范、管理办法,美国的21CFR820系列,欧盟的MDR和MEDDEVs,另外很多国家都有自己独立的法规要求。要在多个国家上市,一个器械从产品设计开发、设计验证、设计确认直至拿证,要遵循的法规和标准有几十个,甚至更多。鉴于植介入医疗器械行业法规严格,该行业的项目管理人员必须做到至少以下三方面。
(1)精通产品。产品结构和关键性能如何不断优化以达到用户需求,产品的行业定位,同类产品对比优劣势,产品的卖点,能为企业带来的效益,产品的工艺流程,产品开发制造过程等。
(2)精通质量体系。法规标准的要求,每个产品开发阶段的要求,风险管理等核心过程的要求,阶段不得不范围伸缩(Scope Scalability)的时候如何控制风险,如何保证可交付成果的完整性和高质量等。需要说明的是,范围伸缩是项目范围上的变更,在不影响质量的前提下,经评审后,项目团队有权主动提前下阶段工作,或者延缓本阶段少量工作到下阶段进行。
(3)精通项目管理。科学地做项目计划,撰写项目合同,识别关键路径,管理进度,管理预算,对内对外沟通协调,管理冲突,评价项目绩效,评价项目组成员绩效等。
复杂的项目研发流程
植介入医疗器械项目的研发流程复杂,产品开发周期长,法规要求严格,可交付成果种类和数量繁多,风险管控严格,加上研发投入较高,使得植介入医疗器械入行门槛很高。但较高的投资回报率让这个行业依然散发着浓厚的吸引力,也成为一些投资人的投资热点。其研发流程以心血管植介入器械为例,一般可分为六个阶段:可行性阶段、概念阶段、设计开发阶段、设计验证和确认阶段、过程确认和转换阶段、商业化阶段。对于要做临床试验的一般产品,至上市的完整的器械开发周期至少在三年以上,全生命周期产生的部分可交付成果(未穷举)。
范围伸缩是项目范围上的变更,在不影响质量的前提下,经评审后,项目团队有权主动提前下阶段工作,或者延缓本阶段少量工作到下阶段进行。
精准的项目管理举措
项目决策机制
为获得持续的收益和长足的发展,企业要不断发起新的项目来支撑战略的实施。项目立项评审是严谨的投资管理行为,要集市场、销售、研发、临床、注册、财务等多个职能部门的知识成果,企业管理层才能做出正确的决策。这方面的典型代表就是产品策略委员会。
产品策略委员会联合核心团队(CoreTeam)组成了对新产品开发至关重要的组织架构。每个产品成立一个核心团队。核心团队由各职能部门代表组成,它负责产品从决定立项到顺利上市之间整个生命周期的项目管理活动,包括项目合同执行、项目计划制定、完成研发流程要求的各阶段工作任务、反馈和解决遇到的问题等。核心团队对产品成功上市并为企业获得利润负责。核心团队负责人(Core Team Le
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