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​医药研发外包的风险综述

2019-12-29 来源:《科技展望》作者:上海交通大学机械与动力工程学院 徐家伟
【摘要】医药研发外包作为知识流程外包的一种,在带来成本降低、效率提高、获得新技术、资源和财务配置更灵活等收益的同时也带来了一些潜在风险。近几年人们对于研发外包的风险也有了一定的关注和研究。中外文献中对于研发外包所涉及的风险有不同角度的分类和研究,但描述的具体风险具有共性,可以归纳为以下几类:政治/经济/宗教/文化风险、运营风险、创新能力/市场竞争力风险、信息安全/知识产权风险、合同风险以及合规风险。
【关键词】医药研发外包;风险综述
1前言
医药研发外包作为知识流程外包的一种,在带来成本降低、效率提高、获得新技术、资源和财务配置更灵活等收益的同时也带来了一些潜在风险,这些风险如果不能有效控制,将影响外包项目的收益。
近几年人们对于研发外包的风险也有了一定的关注和研究。吕利平2009年从研发外包的四个阶段对其中的风险进行了探讨:战略分析阶段、外包建立阶段、外包管理阶段和外包验收阶段[1]。陈旦凤2013年将这四个阶段涉及的具体风险概括为项目风险、合同风险和外包管理风险[2]。姜灵敏等2016年选择从成本、进度、质量、信息和竞争五个方面进行研发外包的风险分析[3]。
王永宝等2010年将医药研发外包分为分析、决策、实施、运作、终止五个阶段,并对每个阶段的风险进行分析,建议发包方需要充分考虑承包方各方面的能力,订立灵活的合作合同,建立信息反馈机制,建立风险和利益共担机制[4]。张翀、邱家学2010年将医药研发外包的风险归纳为套牢、昂贵的合同修改、意外的国度和管理成本、争议和诉讼、客户能力下降[5][6]。
2医药研发外包的主要风险
虽然各个文献中对于研发外包所涉及的风险有不同角度的分类和研究,但描述的具体风险具有共性。医药研发外包的主要风险可以归纳为以下几种:
2.1政治/经济/宗教/文化风险[7]
在全球一体化的经济下,为了达到最佳的收益,研发外包服务的发包方和承包方所在的国家往往不一样。这样就需要考虑到承包方所在国家的政治环境是否稳定。同时由于全球经济的不稳定,各国汇率的变化,当地通货膨胀的情况都有可能对研发外包服务的价格产生很大影响。
离岸研发外包的合作双方由于文化差异的存在会带来交流障碍,这种障碍不仅体现在语言的差异,也体现在社会道德标准、工作标准、谈判方式等的差异。甚至是对同一件事情的描述也可能因为双方文化不同而不同。例如,印度与中国相比,与欧美发包方的文化差异较小。印度曾经是英国的殖民地,英语是其官方语言之一,文化上也受西方文化的影响颇深[8]。
2.2运营风险
经营风险的范围很广,包括了在外包项目实施过程中可能会发生的服务质量不合格、成本超预算、项目延长时间甚至中断的风险,还包括了因为人员变动、流程不成熟而间接对项目质量、成本和时间造成的风险。李震2010年通过IT服务器的研发外包实例研究指出,在外包实施阶段主要风险来自于承包方的道德风险、成本失控及协调问题等[9]。
很多人对于研发外包项目实施过程中存在的信息隐藏/泄露和降低努力的道德风险进行了深入研究。朱文娟2009年建议采用浮动价格的激励合同来控制承包方的道德风险[10]。但斌等2010年研究了发包方和承包方双边道德风险,并用分析了激励合同系数与发包方的投入负相关,与承包方的投入正相关[11]。黄波等2011年指出传统的支付方式:固定支付、产出分享和混合支付都不能解决双边道德风险,并提出了新的混合支付方式[12][13]。倪飞等2015年对合同研究组织的道德风险进行分阶段研究,建议在研发第一阶段采用固定支付和收益共享合同激励合同研究组织,在研发第二阶段根据道德风险发生的概率,调整收益共享系数和决定是否配置控制权[14]。
合同研究组织的较高的人员流动率是业内共识的问题。虽然合同研究组织有能力招募或重新安排新人很快地填补空缺,但每一次关键人员的变动都需要一段时间来重新培训和磨合,有一些培训和技术转移工作需要发包方重新进行。
发包方自身项目流程是否成熟也会影响到外包项目实施的效果,一个成熟的流程能将发包方内部的研究环节与承包方的研究环节顺利衔接,保证整个研发项目得以成功实施。而随着社会分工的进一步细化,合同研究组织也会将所接收的外包项目中的部分内容再发包出去,这样就使得这个流程更加复杂,容易产生风险。M.Lowman等2012年的研究中指出作为发包方源头的制药公司需要具有管理复杂的分散的研发项目的能力以应对相应的风险[18]。
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