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独家专访阿斯利康中国新药研发总裁!揭秘65个月拿65个批件背后的研发引擎

2019-12-29 来源:原创: 高嵩 E药经理人
过去65个月中,阿斯利康中国拿到了65个新药临床试验批件,平均每个月拿一个,这在同行中实为少有。而阿斯利康全球研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈之键说,在2025年前阿斯利康中国将上市13至14个新药,这对很多全球研发总裁来说,开发这么多是不大可能的经历。
 
在刚刚闭幕的第110届美国癌症研究协会年会(AACR)上,阿斯利康全球研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈之键博士受邀代表阿斯利康全球做了题为“从一家跨国药企的角度审视中国肿瘤新药研发的机遇和前景”的演讲,受到了现场众多研究者的关注和热评,而由阿斯利康担纲介绍中国肿瘤新药研发的机遇和前景,确实实至名归。
中国业务已经成为阿斯利康的核心增长引擎之一,2018年年报显示,阿斯利康中国全年销售额增长28%至37.95亿美元,其中肿瘤业务尤其强劲,增长41%至8.1亿美元。如此强劲的业绩增长背后离不开研发的支撑,在过去65个月中阿斯利康破纪录地拿到了65个新药临床试验批件并获得了7个新药的上市许可,建立了一个针对中国患者需求的研发管线,有70多个新药研发项目并涵盖了三大治疗领域,阿斯利康中国在研发效率和质量上也创造了诸多记录。
 
2017年,泰瑞沙在中国的上市,从进入绿色通道到正式获批,只用了7个月时间,上市速度在中国创下新纪录。2018 年,利普卓作为全球首个PARP 抑制剂在中国上市,为国内铂敏感复发性卵巢癌患者带了新的生机,审批时间仅用了8.5个月,这距离其在美国上市不到一年。2019年,泰瑞沙和利普卓临床应用有望进一步拓展,用于晚期非小细胞肺癌和卵巢癌的一线治疗已进入中国上市审评阶段。近期,阿斯利康旗下的PD-L1单抗英飞凡(Durvalumab)已经申报局部晚期(III期)手术不可切除的非小细胞肺癌的适应症,阿斯利康是国内首家申报PD-L1免疫疗法适应症的药企,同时也是首家申报III期手术不可切除的非小细胞肺癌适应症的药企。
 
阿斯利康中国的创新药研发上市如何创造出如此多的纪录?近期,阿斯利康全球研发高级副总裁、中国新药研发部总裁陈之键接受了E药经理人独家采访,他一方面剖析了中国创新药研发面临的机遇和前景,另一方面深度阐释了阿斯利康自2013年起开始落地的独特研发战略以及站在2019年的时点看到的阿斯利康中国的研发未来。
 
01、中国临床试验迅猛地赶上来了
 
“中国的新药研发临床试验,最早是外资药企推动发展起来的。现如今,中国国内药企做临床试验的水平,无论是认知、执行还是结果,都迅猛地赶上来了。因此,我们认为药物研发最关键的III期临床试验,也是整个研发中投入最大的部分,一定要在中国开展起来,因为临床需要中国数据。” 陈之键在采访一开始就毫不讳言对于中国新药后期研发的信心。
 
这种信心一方面来自于中国本土临床研发能力的进步,另一方面也源于陈之键对在中国做创新药前景的观察。
 
在第110届美国癌症研究协会年会(AACR)上,陈之键发表演讲时特别强调中国目前正处在一个医药研发的黄金时代:一方面中国已经成为全球第二大经济体,快速城市化、中产阶级数量剧增、人口快速老龄化,正在催生出快速增长的、巨大的未被满足的医疗需求;其次,政策环境上,党中央国务院“健康中国2030”的宏伟规划旨在建设“共建共享,全民健康”的健康中国,而国家药品监督管理局(NMPA)深化改革,以及中国正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管委会成员等,将更有利于在中国注册审批的创新药物获得国际认可;再次,从研发环境上看,中国新药研发生态环境蓬勃发展,对于研发科研人才的需求猛增,中国的研发实力蒸蒸日上。
 
而在中国新药研发机会增加的同时竞争也在加剧,众多跨国药企都在加重在华的研发布局。陈之键强调,目前中国创新药研发的最关键挑战是如何把后期研发做好,再好的科学如果不能够做好后期临床开发,最终也不能够成为药。
 
而早在2013年,阿斯利康便察觉到了中国整个医药环境正在发生的变化,因此在研发策略上提前布局并获得了先发优势,阿斯利康中国新药研发部应运而生。
 
陈之键说到:“2013年的时候,我们察觉到中国面临的不确定性很多,也很复杂,但我们抓住了问题的本质,成立了中国新药研发部并制定了行之有效的研发策略。我们将中国的业务发展分为两个阶段,第一阶段,中国的研发项目要中国团队领导和执行;第二阶段,在某些领域我们引领全球共同开发。为此,我们制订了四大策略来实现创新药后期研发规划。第一,建立一支经验丰富、涵盖关键研发职能且具有相当规模的研发团队;第二,针对中国患者的需求创建一个全面强大的产品管线;第三,创建以项目为中心的研发管理模式,给予团队最大程度的灵活性、授权制和责任制,并注重全球与本土的通力合作及快速决策;第四,加强人才吸引、培养和保留。”
 
02、中国研发与全球同步开展
 
“过去的10到15年前,外资进口新药的上市思路是先在欧美把新药研发做好,再到中国重复一个小规模的临床研究,做剂量上的调整。而现在,在新药临床研发阶段,如果适应症是针对中国患者未被满足的主要医疗需求的,而且临床研究方案在中国有可行性,那么我们就会和全球研发团队合作,同时在中国和欧美开展研发。如果相关的临床方案在中国不可行,中国就不会参与,而是同步进行一个中国领头的全球临床多中心试验。举个例子,如果把做药比喻成做饭,以前是欧美做多了饭,分一些给中国吃。而现在是中国和欧美一起做饭,大家一起吃。” 陈之键说。
 
事实上,阿斯利康中国从很早就开始践行与全球同步发展的研发策略,这在外资药企中并不多见。陈之键进一步解释到,阿斯利康采取全球同步研发模式,一切新药都对中国、美国及欧洲同步开发,而同步并不单单指申报这一个环节,而是从计划、执行到递交三个部分都同步进行,在这一点上阿斯利康已经做到了业界领先。
 
全球同步的研发策略使得阿斯利康中国获得了众多创全球记录的研发成果。陈之键讲到,泰瑞沙的研发上市就做到了与总部同步开发,中国的临床试验和全球的临床试验,既有独立性也有合并性,这使得中国的临床研发既具有很大的自由度,又能利用全球的优势推进III期临床试验,因此泰瑞沙的中国获批比美国的最终获批还早了两周,这是史无前例的。
 
“阿斯利康的原则是,一切以中国病人的未被满足的临床需求为导向,只要中国团队有能力深入参与并推进临床开发,中国的新药开发策略一定会与欧美同步进行。中国团队通常会与全球研发团队通力合作进行同步临床开发,在可行性允许的前提下甚至会深入参与到全球的临床开发项目。其他外资药企一般是跟进全球,在中国进行重复性临床试验。如此不同的研发思路,使得我们能够在研发上领先于其他公司。”陈之键说。
 
在此策略的助力之下,阿斯利康中国的研发进度明显加快,在过去65个月中阿斯利康中国拿到了65个新药临床试验批件并获得了7个新药的上市许可,建立了一个有着70多个新药研发项目、涵盖三大治疗领域、针对中国患者需求的研发管线。展望未来,阿斯利康中国有着更明确的目标。陈之键强调,阿斯利康中国新药研发部的愿景是在2025年以前上市13到14个新药。“我们研发团队把事情做好,就像费德勒打网球一样,以前赢一个大满贯不得了,但他的‘大满贯’是连赢20个,这是从数量到质量上的差别。”
 
03、研发人才求质不求量
 
阿斯利康中国的研发进度加快,无疑对于研发人才的需求也在增加,而在当前中国新药研发生态环境蓬勃发展的大背景下,国内研发项目、临床研究资源以及人才的竞争日趋激烈。
 
阿斯利康中国新药研发部目前是一支350人左右的研发团队,在“2025年前上市13到14个新药”的愿景下,无疑需要扩充团队,而阿斯利康中国更关注研发人才的质量。
 
陈之键讲到,阿斯利康中国研发团队招募人才的标准与全球一致,同时也非常愿意接纳和培养有潜力和热情的年轻人才,对于研发团队的人才发展愿景不是扩充数量,而是能够使得团队整体水平得到长远发展。“我们内部一定要有高质量的研发团队,团队规模不一定大,但一定要是专才,我们也愿意和本土的研究者和企业合作。”
 
而在吸引高质量的本土研发人才上,阿斯利康中国则很有信心。“阿斯利康中国在研发人才培养上有几个亮点,这些能与其他外资药企拉开差距。首先,阿斯利康中国具备一流的科研项目和平台,且在全球有影响力的话语权,员工能够有很多机会参与世界一流的研发项目,和一流的国内外科学家共同探讨。其次,阿斯利康中国的研发管理团队具有丰富的经验,能够为年轻员工指明方向。最后,阿斯利康中国具备很好的人才培养机制,帮助人才成长,获得更大的成功机会。”陈之键说。
 
但陈之键也坦言,中国的创新研发人才流动快速,阿斯利康中国无法包揽所有顶级人才,但有信心找到具有潜力的人才,能给他们多留一点学习发展时间,将人才培养得更好,这三点因素叠加,就能使阿斯利康中国在人才竞争上超越对手。
 
到2019年,阿斯利康在中国的研发已经进入到“在某些领域引领全球共同开发”的第二阶段,而对中国的新药研发及市场未来,陈之键则有更积极的畅想。“中国的新药开发目前已经和世界接上了轨,未来肯定会接轨更多。根据麦肯锡咨询公司预测,到2030年,中国将可能贡献20%左右的全球原创新药,并占据至少20%的医药市场需求。” 陈之键说。
 
 
 
 
 
 
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