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制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

2021-02-04 来源:《中国药物评价》作者:1.沈阳药科大学工商管理学院;2.华北制药股份有限公司,杜晓霞1.2,邢花1*
[摘要]通过查阅文献,法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策:制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性.创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。
[关键词]制药企业;研发质量管理;问题;对策
药品研发主要包括基础研究、药物发现、药学研究非临床研究、临床研究、技术转移、申报生产,制药企业的药品研发主要集中在药学研究.技术转移、申报生产三个阶段。美国食品药品管理局( FDA )“Pharmaceutical cGMP for 21st Century-A Risk-basedApproach”在风险管理的基础上提出了质量源于设计( QbD)的理念[1]。人用药品注册技术要求国际协调会( ICH,The International Conference on Harmonisationof Technical Requirements for Registration of Pharma-ceuticals for Human Use)已经建立了贯穿于产品整个生命周期的统一质量体系,其中 Q8 ~Q11着重介绍了药品研发阶段的质量管理[2]。我国药物研究质量管理工作起步较晚,20世纪80年代末才引人药物非临床研究质量管理规范( GLP)的概念,我国药物非临床研究法律法规主要由《药物非临床研究质量管理规范》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》组成,且仅针对药物非临床研究机构安全性评价实施GLP认证检查。我国对于制药企业药学研究阶段的质量管理,尚未出台规范性文件。制药企业研发活动大多停留在低水平仿制和对已上市药品的结构修饰、剂型改造阶段,药品研发质量管理存在诸多问题[3-6]。
1药品研发阶段质量管理的特点
药品研发是药品生命周期的起始阶段,药品研发阶段的质量管理与药品生产阶段的质量管理相比,有以下特点:
1.1质量管理宗旨在于确保药品成功报批
药品生产质量管理旨在规范药品生产,保证药品质量;研发质量管理旨在规范药品研发工作、降低研发过程中的质量风险﹑保证药品成功报批、提高研发成果向商业化生产的技术转移成功率、降低研发投入.促进企业发展。
1.2以国内外注册法规、指导原则、GLP,GCP(药物临床试验质量管理规范)等为依据
药品生产质量管理严格按照《药品生产质量管理规范》( GMP)规定监督管理整个药品生产过程;药品研发质量管理以国内外注册法规、指导原则、GLP、GCP等为依据,规范药品研发过程中质量管理和实验室基础管理,降低药品研发过程中的质量风险,为产品成功报批奠定良好的合规基础。
1.3采用项目管理模式
药品生产质量管理采用生产运营的管理模式;研发质量管理结合药品研发的项目管理模式[7],基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点以及各研究阶段不同的特征与目标要求,对药品研发进行合理、有效的以项目为视角的质量管理工作,要求兼顾研发工作效率与合规性。
2药品研发阶段质量管理存在的问题
2.1未建立完善的研发质量管理制度
制药企业以药品生产为主营业务,在药品生过程中均严格按照GMP相关规定执行,其质量管理制度范围仅涵盖以现有药品生产为中心的物料采购、供应商管理、生产、设施设备、质量控制、质量保证、仓储、物流等方面,对于药品研发,由于其不在GMP认证以及客户审计范围内,企业并未建立完善的研发质量管理制度。
部分制药企业在进行研发质量管理体系建设过程中,忽略了药品研发的灵活性﹑创新性和阶段性,没有将质量管理与研发阶段实际发展状况相结合,将形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式直接套用到药品研发工作中[8-9],导致在具体研发项目实施与运行的过程中,质量管理与实际科研工作严重脱节,甚至阻碍研发活动开展,打击研发人员工作积极性,束缚了企业药品研发工作的开展。
2.2科研人员质量管理意识淡薄
制药企业科研人员具有良好的创新能力和素质,但是企业在人员培训方面不重视对科研人员的质量管理和法律法规培训,其质量管理意识比较淡薄,对相关法律法规的理解不足,难以识别药品研发过程中存在的质量风险[10],不能及时准确地制定纠正预防措施,研发效率低下,研发投入增加,影响药品的申报注册。
2.3实验记录及文件管理混乱
多数制药企业没有对研发机构的文件和实验记
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