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​药品研发质量管理体系分析和对策探讨

2019-12-31 来源:《中国药事》
摘要 目的:为提升我国药品研发质量管理水平提出建议与对策。方法:针对我国药品研发特点,分析药品研发质量管理的必要性,比较了药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同。在此基础上,参照ICHQ10关于制药管理系统指南对药品研发不同阶段的质量管理要求,进行了深入分析。结果与结论:药品研发质量管理体系要以“组织流程优化为基础,以质量风险管理为核心,以项目管理运用为抓手,以人员人才协同为保障”,才能不断提升研发的质量和水平。
关键词:医药产业;药物研发;质量管理体系
近些年来,中国医药产业呈现出整体快速发展态势,但在研发投入上,国内与国外先进药企之间仍然存在较大差距。据统计,我国医药行业整体研发投入占销售收入的比例仅为1.02%,除个别企业在5%以上外,大部分企业处于非常低的水平;而跨国制药巨头的研发投入一般都占其销售收入的15%左右[1]。从自身纵向对比看,中国医药企业研发投入增长迅速,研发经费内部支出均值已由2009年的174.1万元人民币,上涨到2012年的443.6万元人民币,年均增长率高达36.6%[2]。
随着国内经济发展水平日益提升,民众对医药产品的质量要求也逐渐提高,作为技术密集型产业的代表,医药企业研发投入会随之快速增长。如何高效利用研发投入,使其在医药制造企业未来增长中更好地发挥基础和支撑作用,成为众多医药企业关注的重点。在上述背景下,建立一套科学、高效、与企业研发行为相适应的药品研发质量管理体系就显得十分必要。本文结合中国药品研发特点,通过比较药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同,并进一步参照人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conferenceon Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse,ICH)的相关要求,分析药品研发质量管理体系的主要内容,提出相关建议,以供医药研发单位参考。
1中国药品研发的特点
1.1投入大,风险高

药品研发具有高投入、高风险的特点,这已经是医药行业的共识。在美国,研发并使一个新化合物新药成功上市,往往需要投入数亿美元、花费数十年的时间;在我国,研发成功一个全新化合物药物,从先导化合物的发现到获得上市批准,也需投入至少数千万元人民币和近十年甚至更长的时间。并且,在新药成功上市后,其面临的市场回报也会受到多种市场和政策因素的影响而面临着巨大的不确定性,造成新药研发的投入和产出不匹配。因此,各大企业对药品研发方向和质量的重视程度与日俱增。
1.2重仿制,轻新药
由于新药研发投入巨大且能否成功上市存在较大的不确定性,因此,从风险角度考量,国内一些药品生产企业更重视对有着国外成功经验的药品进行仿制。2015年度的中国药品审评报告显示[3],批准上市的化学仿制药为157例;而化药新药仅为59例,占仿制药的37.5%。2015年,重复申报品种较严重的注册申请有3780个,占全部化学药仿制及改剂型申请总量的51%。提示国内创新药的研发质量亟待提高。
1.3审批严,获批难
随着中国药品管理水平的提高,其管理方式更加规范,国家食品药品监督管理总局对医药企业产品的审批也愈发严格。据中国药品审评报告统计,2015年的全部申请量为8211个,批准上市仅为391个[3];而2014年,批准上市的数量为501个[4],显示近些年的总体批准数量呈下降趋势。随着民众生活水平以及国家医药产品标准化、规范化程度的
日益提升,相关管理部门对药品的质量要求将会更高,审批也将更加严格,这对医药生产企业的研发水平和研发质量管理都提出了更高的要求。
2药品研发质量管理体系现状及比较分析
随着科技发展和认识水平的提升,人们对药品质量的理解大致经历了3个阶段。初始阶段:在药品制造完成后依靠各种检验手段来确保对药品质量的控制。第二阶段:遵循药品质量应该在生产过程中受到严格和精密控制而非在生产完成后检验的原则来进行质量控制。当前阶段:强调药品质量首先是设计出来的,然后才是制造和检验出来,即质量源于设计的理念(QbD)。整个医药行业对药品质量的关注逐渐由生产后的检验、生产过程控制,转向生产前的设计。
目前,国内药品质量管理还主要集中在生产过程控制及经营管理控制方面。《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices)和《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice)的实施,使我国药品生产经营中的规范性和科学性日益提升[5];而对药品质量源头的研发阶段,尚缺少明确和可操作性强的规范性文件。
药品研发是一项系统的技术创新工程,涉及多领域、多学科,其目的在于通过试验研究不断改进药物性能,并证明该药物的安全性、有效性和质量可控性,最后通过申报和审批取得上市许可。从完整意义上说,药品的研发过程需要历经:“药物发现与成药性评价”“药物临床前研究”“药物临床研究”3个阶段,且彼此之间相互关联并互为补充,因此,药品研发是一个有逻辑、有步骤、有明确需求的过程。一个新药从实验室发现到上市应用的整个过程,涉及多学科、多种技术的联合应用,并按照先后次序接力式或交叉进行,具有工作量大、质量要求高、研发周期长、多学科交叉、高投入、高风险等特点。研发阶段既是药品生命周期的起始阶段,也是质量系统各要素实施运用的基础阶段和关键阶段。从这个角度来看,我国药品研发质量管理体系的建立尚在起步阶段。
为了更好地说明药品研发质量管理与生产质量管理的共性与各自特点,展示研发质量管理的重要性,特将药品研发质量管理与药品生产质量管理的异同点进行比较,如表1所示。
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