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​药物研发质量管理体系的构建

2019-12-31 来源:《中国药事》苏州沪云肿瘤研究中心股份有限公司 鱼刚;苏州特瑞药业有限公司 杨文烨
摘要 目的:为项目的选择和药学研究结果的真实性、有效性、完整性提供帮助。方法:从立项和药学研究两个方面,阐述项目调研和药学研究质量管理体系构建的几个关键点,为研发机构选择产品和建立完善的药学研究质量管理体系提供建议。
结果:为保证立项合理以及研发工作的有序开展和规范管理,企业应当进行充分调研,并参考GMP的思路构建与研发相匹配的软件和硬件管理体系。
结论:立项和药学研究是药物研发过程中很重要的两个阶段,应对其实行书面化管理,以便直观地反映出机构的研发能力和产品质量。
关键词:产品立项;药学研究;质量管理体系;药品注册
新药一般需要经过品种立项、药学研究、安全性评价、临床试验、产业化生产和经营等几个阶段,其中安全性评价由GLP(Good Laboratory Practice of Drug,《药品非临床研究质量管理规范》)进行规范;临床试验由GCP(Good Clinical Practice《药物临床试验质量管理规范》)进行规范;产业化生产和经营由GMP(Good Manufacturing Practices,《药品生产质量管理规范》)和GSP(Good Supply Practice,《药品经营质量管理规范》)分别进行规范[1]。药品审评中心虽然颁布了立题目的与依据撰写指导原则,但仅仅考虑了申报资料的需求,并未真正指导企业从临床作价值和市场竞争等方面进行全面分析;同时,药物监管部门尚未出台关于药学研究阶段动态管理的规范性文件。由于各研发机构管理水平参差不齐,实验数据和申报资料的真实性、完整性和逻辑性难以控制和统一,且缺乏足够的信息调研数据支持。为了保证项目的高质量申报,企业应不断提高建立研发体系的意识和专业水平,认识到药品注册研制现场的核查不是查品种而是查体系。
人用药品注册技术要求国际协调会(ICH,The Internati0nal Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)已经建立了一个贯穿于产品整个生命周期的统一质量体系,尤其是Q8~Q11[2]着重介绍了研发阶段的质量管理。随着中国医药市场的不断成熟,很多企业为了节约时间、降低成本、合理利用资源,或是将项目外包给研发机构,或是直接从研发机构购买项目。在这里,客户需要的不仅仅是合格的产品,为了保证数据的可靠性和注册的需要,更加看重研究机构研发体系的管理。管理体系的构建应配备相应的软件和硬件条件,包括研发设备、制度文件、专业人员等。本文仅就品种立项和药学研究质量管理体系构建中的几个关键点谈谈自己的看法,供参考。
1品种立项
企业在选择项目进行开发时,应从企业自身发展的实际出发,采用合理的调研程序,综合考虑政策法规、知识产权、产品技术、市场和医学信息等因素来确定新项目。项目选择的质量直接关系到企业的可持续发展,无论是研发机构还是制药企业,都应结合自身生产、研发和营销优势,进行充分的优势、劣势、机会、威胁(SWOT,Strengths Weakness Opportunity Threats)分析和产品线布局,而不是哪个品种热就上哪个。现归纳目前主流的3种研发类型立项的注意点。
1.1创新药立项
近些年,国内外比较热衷于开发“替尼”类肿瘤药,“列净”类糖尿病药,“沙班”类抗凝药,“比星”类抗生素,出现了很多“XX替尼”、“XX列净”、“XX沙班”、“XX比星”类的新药,看似技术尖端,头顶一类新药的光环,其实就是在其经典药物上进行了结构修饰,安全性和有效性与主流药物相比并无明显优势,市场前景不清晰,且花费大量人力财力,是否值得立项开发尚存在疑问。纵观目前国内很多企业的新报产品尤其是一类新药,其销售占比很低,开发风险极高,如动物毒性试验明显、有效性不符合预期、生物利用度不高、研发周期过长、医生对经典用药的依赖性、其他企业的专利挑战等因素,都对一类新药的市场前景产生重要影响。因此,一类新药的开发应当量力而行。企业应注重以临床价值为导向,将研发重点偏向于重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病中那些具有很好治疗作用、具有自主知识产权和列人国家科技计划重大专项的创新药物[3-4],鼓励有实力的企业开发生物药[5];企业在新药研发立项时,不一定一味地筛选新化合物,可以借鉴很多成功的案例,与临床机构合作发掘具有潜在市场的新适应症,对已上市的品种进行二次开发。如阿斯利康公司于2015年3月公布旗下已上市抗凝药替格瑞洛(倍林达)新适应症的研究结果取得成功并递交了申请,其他多个新适应症仍然在持续地临床研究[6];再如,益佰药业对旗下国内独家产品洛铂的抗卵巢癌新适应症进行了研究,为拓展更大的市场打下坚实的基础。
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